【裁判要旨】

 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)規(guī)定，違法使用醫(yī)療器械是行政機(jī)關(guān)作出行政處罰的前提條件，違法貯存醫(yī)療器械但不能證明將使用的，不屬于該條款規(guī)制的范圍。

 

【案情】

 

江蘇省如皋市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱如皋監(jiān)管局）于2015年6月3日作出皋市監(jiān)罰字[2015]07012號(hào)行政處罰決定，認(rèn)定如皋市下原醫(yī)院（以下簡稱下原醫(yī)院）于2015年4月1日在西藥房藥柜內(nèi)擺放失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用輸氧面罩，屬涉嫌使用過期、失效的醫(yī)療器械，決定給予沒收上述失效的醫(yī)療器械并處罰款2萬元的行政處罰。下原醫(yī)院申請行政復(fù)議被維持后提起行政訴訟，請求撤銷行政處罰決定和復(fù)議決定。

 

【裁判】

 

江蘇省如東縣人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定的使用醫(yī)療器械不包括貯存醫(yī)療器械，案涉過期醫(yī)療器械處于存放待用狀態(tài)而未進(jìn)入診療環(huán)節(jié)，依法不屬于《條例》規(guī)定的行政處罰的情形。遂判決：撤銷被訴的行政處罰決定和相應(yīng)的行政復(fù)議決定。

 

一審宣判后，如皋監(jiān)管局不服，提起上訴。江蘇省南通市中級(jí)人民法院經(jīng)審理后判決：駁回上訴，維持原判。

 

【評(píng)析】

 

本案的爭議焦點(diǎn)為：下原醫(yī)院將超過使用期限的一次性使用胃管、輸氧面罩，與其他胃管、輸氧面罩混同擺放貯存，是否屬于《條例》第六十六條第三項(xiàng)規(guī)定的違法使用醫(yī)療器械。

 

1.“違法使用”的內(nèi)涵應(yīng)當(dāng)符合文義解釋的通常含義。雖然《條例》對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，均設(shè)定了相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、貯存、使用過程中的注意義務(wù)，但《條例》第六十六條僅對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法的，設(shè)定了行政處罰。本案行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法事實(shí)是違法貯存，即把違法貯存擴(kuò)大解釋為違法使用，因此，需要對(duì)違法使用的內(nèi)涵予以探明。

 

安定性和確定性是法律的首要特征，對(duì)法律規(guī)定，首先要理解其核心、通常含義，只有法律適用明顯不正義或者存在漏洞時(shí)，才允許超越規(guī)則的核心意思進(jìn)行目的性擴(kuò)張。行政機(jī)關(guān)執(zhí)法時(shí)應(yīng)遵守對(duì)法律規(guī)定通常含義的理解?！稐l例》第六十六條第三項(xiàng)“使用醫(yī)療器械”的語義是非常清楚的，核心意思就是使醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用。對(duì)此，行政機(jī)關(guān)并不存在擴(kuò)大解釋和自由裁量的空間。行政機(jī)關(guān)只要嚴(yán)格遵守“使用”的通常文義，就能夠順利執(zhí)法。反之，如認(rèn)定購入醫(yī)療器械后存放于藥房就是使用醫(yī)療器械，則明顯超出了“使用”的語義范圍，也不具有社會(huì)普遍可接受性。法律本來是讓社會(huì)公眾了解和掌握的，如果法律語言經(jīng)過行政機(jī)關(guān)的解釋后失去了本來的意義，法律規(guī)定就會(huì)喪失其確定性和普遍適用性。

 

2.有充分證據(jù)證明“違法貯存”與使用高度關(guān)聯(lián)的，可認(rèn)定為“違法使用”。醫(yī)療器械的使用，往往關(guān)涉人的生命安全，從權(quán)利的位階來看，生命健康權(quán)要高于其他財(cái)產(chǎn)性權(quán)利。如違法貯存將導(dǎo)致違法使用，進(jìn)而危害人的生命健康的，則應(yīng)當(dāng)對(duì)“違法使用”進(jìn)行目的性擴(kuò)張，認(rèn)定“違法貯存”涵攝于“違法使用”，以體現(xiàn)《條例》“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”的立法目的。

 

具體來說，如行政機(jī)關(guān)有證據(jù)證明行為人違法貯存醫(yī)療器械就是為了之后違法使用，或者違法使用概率較大,由于貯存和使用之間有著較之通常情況下更為緊密的聯(lián)系，可以將違法貯存也認(rèn)定為違法使用。鑒于該認(rèn)定對(duì)法律的適用超出了概念的通常語義射程，而行政處罰又屬于負(fù)擔(dān)行政，行政機(jī)關(guān)應(yīng)負(fù)有更強(qiáng)的說明理由義務(wù)。其舉證證明的標(biāo)準(zhǔn)也要從高度可能性標(biāo)準(zhǔn)上升到排除合理懷疑標(biāo)準(zhǔn)。本案是在藥房而非手術(shù)室等貯存與使用聯(lián)系更為緊密的空間存放醫(yī)療器械，所放置器械的數(shù)量也十分有限，不足以得出違法使用的結(jié)論。由于《條例》并未對(duì)違法貯存規(guī)定相應(yīng)的法律后果，行政機(jī)關(guān)基于對(duì)法律構(gòu)成要件事實(shí)認(rèn)識(shí)的錯(cuò)誤，適用了違法使用的罰責(zé)，構(gòu)成適用法律錯(cuò)誤。

 

3.本案行政處罰不符合比例原則。行政訴訟法第七十條第六項(xiàng)規(guī)定了明顯不當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)，將行政裁量納入司法審查范圍，體現(xiàn)了良好行政的立法追求。行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)，體現(xiàn)對(duì)行政相對(duì)人最低程度的侵?jǐn)_。反之，即便行政處罰在法律規(guī)定的幅度內(nèi)，仍可因不合乎比例而被撤銷。本案失效的醫(yī)療器械價(jià)值108.6元，且違法行為與損害后果之間也無必然的因果關(guān)系，行政機(jī)關(guān)可以通過沒收、銷毀器械等方式實(shí)現(xiàn)執(zhí)法目的，而沒有必要再處以2萬元罰款。因此，就被訴行政行為的合理性而言，罰過并不相當(dāng)，不符合比例原則。

 

（原文鏈接：http://www.chinacourt.org/article/detail/2017/12/id/3141659.shtml）